医疗器械监管制度改革在即

在近期医学专家小组发表的一篇研究报告中指出，由于无法保证患者的安全性，美国政府应该放弃采用了35年之久的医疗器械设备审批制度。美国医学学会专家小组给出的这个建议令人意外，他们呼吁对医疗器械设备政府监管制度采取大规模改革。医疗器械设备行业是一个市值3500亿美元的行业，从心脏起搏器、X射线扫描仪，到隐形眼镜，几乎无所不包。

美国医学学会专家小组成员大部分为医生和研究员，普遍支持公共安全倡议者的提议，他们多年来一直呼吁治疗诊断疾病的医疗设备必须接受实际检测。FDA认为该小组的建议使系统得到了更新，这个系统可以批准美国90%以上的医疗器械设备。这个所谓的510（k）制度是国会于1976年创立的，旨在提高与市场上已有产品相似的新产品的审批速度。这个制度原来只是一个临时性的方法，给使用多年的医疗器械设备开绿灯，但是以后却变成了一个标准工具，用来推出新的医疗植入器械。

据悉，FDA要求大部分新型处方药需要进行临床试验，用以证实病人在用药后，病情得以改善。其实大部分医疗器械设备与市场上已有的设备类似，只有一小部分新型医疗器械设备需要进行全面的测试，以证实它们的安全性和有效性。

对此。瑞生律师事务所律师John Manthei作为医疗器械设备制造商的代理人，指出宣称该报告行不通是错误的。即便FDA不采用这些建议，国会也会根据这些发现对医疗器械设备公司和FDA施压。“对于那些不满意510（k）的人来说，这份报告为他们提供了可供攻击的口实。”

此外，制造商们指责FDA批准新设备的速度太慢而且非常官僚，提高了公司的成本，迫使一些公司破产，但是FDA对这些指责不予理睬，就在这个时候这份报告出台了。虽然510（k）的批准速度相对较快，但是他们指出有些设备还是要经历繁杂的程序，有些医疗器械设备只有在海外销售两年后才能在美国市场上推广。去年，医疗器械设备公司将这一想法反映到美国国会，立法人员已对FDA官员的医疗器械设备审查工作进行了彻底检查。医疗器械设备行业主要的游说组织马上拒绝了此项提议。