临床试验中心管理手册-纸质版进展通告

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向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面咨询服务。

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2017年10月份，阳思明语针对全球范围内顶尖管理机构和组织达成的中心监查和中心管理共识提炼出基础认知，结合长期运营管理实践思考，经验教训反思，决定推行一本CRA入门小册子。

包年用户，我们有SMP和工具，工作指引，表格，文章泛读的概念引领，帮您进入广阔的知识领域。在知识爆炸的今天，人工智能大数据技术快速改变世界的格局下，单兵作战依赖于简陋过时SDV技巧行使监查职责，早已变得落伍。

如何适应快速发展的社会，在新的格局到来之前，掌握新知识新技术新工具新方法，才能跟得上时代发展。

Monitoring理解不到位，监查计划被有些“专家”解读为监查员的监查，就因为不理解远程技术没有实际掌握过的原因。进一步，他们将Centralized Monitoring翻译为中心化监查，也就不足为奇。

甚至，国内不少同行，将电子记录流传为HIS，成为他们理解的病案/病历，其实这是中国人自己翻译的一个词语，国际上十年来在用的词语是EMR，电子医学记录。

该版本历经两个月修改，于去年12月份成型，反复修改：从刚开始的Idea为建立基本的Monitoring Insturction，升级为和项目/试验并列的水准-Site Monitoring & Management，后来再升级为Site Management Manual后担心误导CRA容易将这些工作和国际上指导TMO（就是中国的SMO）的中心管理相混淆，最终在一月份通知打印社暂停已校正完毕的稿子制作。

阳思明语决定回归初心，改善中国临床试验领域资源转化能力和效率，提升临床试验数据质量，研究者、伦理、申办方等各方通过保护受试者，同步引进全球顶尖组织当天发布的共识、工具并迅速裁剪为适合中国临床试验同行使用的工具。

数家企业委托咨询、培训和管理支持，并有几家企业委托寻觅合适的CRA与PM和其它岗位的过程，我们发现并印证阳思明语的体会：CRA和PM需要那些具备创造力和内在驱动力的选手。

同样，从小学、初中、高中、大学，到毕业的高基层人士，我们可以寻觅出一个规律：只可能主动学习的人才能接受良好的学习，他们只能是内在的，自发的，随着年龄增长人格完善，他们会主动寻求更好的适合自身发展的工具。

目前的培训，包括我自身，大部分还是通用版的，灌输的类型，没有任何一种知识是可以通过短短两天的集中培训能迅速改善的，它最大的意义应当而且必须是建立一种思考模型和逻辑框架，建立起寻觅和吸收良好有用知识的能力，并具备净化力，可逐步吸收精华，改善自身。这意味着，差异化的摸索，裁剪适用于自我，更多的是基于学习者自身的努力。

经认真谨慎反复思考，阳思明语将定位在挖掘发现专业人士，并建立起专业圈子的流通渠道，帮助专业同行企业招聘专业同行，发展人才，通过认知和实践，共同提升进步。

我们感受到已订阅CRA小册子读者的焦虑：已然五个月过去，为何还没有邮寄到手？

上个月底，去饭馆吃面，老板拒绝打包外卖。我问他为什么，他说面条打包外卖都砣了还能吃吗，客户会怎么评价我的面，坚决不允许打包更不接受外卖。

这让我想起广东百年品牌：南信。相对于仁信等通过快速量贩式铺展寻求大规模店铺谋求最大利润的模式，我内心更认可南信，既然可以自己选择自己的人生，那就去做南信。南信甜品店，坐落在上下九步行街，有兴趣的广州同行可以去吃，其双皮奶比顺德的还要好吃。

期望我们的人工制作，能让每个拿到手的人，都满意。

--------------------手册介绍-------------------

监查员应建立Adaptive Monitoring和Risk Based monitoring思维，并运用CentralizingMonitoring技术和结合On Site Monitoring手段建立起综合监查解决方案。基于品种、适应症、研究分期、研究进展、中心历史经验和能力、入组速度、SAE报告情况、绩效指标等做出综合判定，，基于动态风险予以认定和消除或控制在一定范围和程度水平，中枢化监查，远程监查，并决定现场监查的力度和频率。

目录

第一章 完成所需的培训

培训分为入职培训、研究技能相关培训和项目培训及适用的外部培训

1. 1  掌握化学药/生物单克隆抗体领域相关适用法律法规

2. 2  药物注册管理办法和最新版GCP

3. 3  公司SOP

4. 4  外部关键资源培训（MCC、CTTI、ACRP、Transcelete）

5. 5  危险物质和废弃物处置培训

6. 6  医院、机构办、伦理和遗传办基础知识

7. 7  物流、传真、温度控制

8. 8  与CRC、项目经理和直线经理的沟通管理

9. 9  合规、预算、造假、紧急上报制度的特殊培训

 

第二章 研究中心管理概论

2.1 研究中心整合管理基础框架

2.2 研究中心绩效矩阵

2.3 试验流程图

2.4 CRA核心竞争力

2.5 监查类型和监查计划

 

第三章 研究中心筛选评估

3.1 筛选评估问卷

3.2 筛选评估报告

3.3 信息完整可信的注意事项

 

第四章 启动前工作

4.1 机构立项

4.2 伦理递交（区域伦理和伦理前置考虑）
4.3 研究者会议

4.4 TMF和ISF制备

4.5 研究中心启动会

4.6 中心启动程序（药物运输申请表）

 

第五章 常规监查

5.1 研究招募入组计划

5.2 文档管理（TMF、ISF和绩效文档）

5.3 保险管理

5.4 盲态监查

5.4临床试验采购标准矩阵

5.5临床试验绩效矩阵

5.6试验计划和项目计划的依从

5.7 预算管理和发票回收

5.8研究中心物资管理

5.9常规原始文档核查和监查计划实施

5.10不良事件管理

5.11合并用药管理

5.12造假和操作不当管理

5.13紧急上报程序

5.14监查指导手册

5.15常规监查程序（监查预约信、随访跟进信）

5.16 中国SDV十大工具

6.17 额外伦理递交和年度报告/SUA申请

 

第六章节 研究中心关闭

 

6.1 锁库

6.2 分中心小结

6.3 药物销毁处置

6.4 伦理机构通知

6.5 文件归档和关闭确认

 

第七章节目标设定和绩效管理

 

7.1 监查安排和FTE管理

7.2 Site Status Report

7.3 绩效矩阵设定表

 

第八章节临床试验综合管理资源

8.1 国内资源

8.2 国外资源

目前国家GCP培训定价为网络1k，现场1.8K，我们的定价像国家标准看齐并略低于国家标准。

1 我们预计能收到的日期为2018年3月31日，但不做承诺。

2 前期已经选择预定该手册的人员，无需补交任何费用，仅需要补充前期我们介绍过的文本印刷费50元，并在此帖下补充您的邮寄地址，快递到付。

3 付款只能通过本文赞赏、支付宝、扫描文末二维码三种形式，直接私聊红包和私聊转账的形式，一概不予以认可。不接受私聊告知地址的行为。

4 本次新预定的读者，费用为999元。包年用户特价256元。

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