河南省药品监督管理局关于印发河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知
（豫药监械注{2019}163号）
2019年12月19日 发布
各有关单位：
为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，加快推进我省医疗器械产业创新发展，《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》经省药监局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真组织实施。
河南省药品监督管理局
2019年10月8日
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附件
河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
为加快推进河南省医疗器械产业创新发展，努力建设健康中国，依据国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，结合本省实际，制定本实施方案。
一、总体目标
通过开展医疗器械注册人制度试点，提升创新和研发能力，推动医疗器械产业供给侧结构性改革和医疗器械高质量发展，全面提升河南医疗器械产业化发展水平。构建医疗器械产品全生命周期的质量管理和保证体系，落实医疗器械注册人的主体责任，完善事中事后监管体系，为注册人制度实施积累实践经验。
二、基本原则
（一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，依法依规开展试点工作。
（二）全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，明确责任分工，落实风险防控措施。
（三）可复制可推广。立足河南，面向全国，及时总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。
（四）对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应的配套制度。
三、主要内容
本实施方案中注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）。注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期承担法律责任。申请人可以委托具备相应生产能力的企业（以下简称受托企业）生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。受托企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。
四、注册人条件和义务责任
（一）注册人条件
1.住所或者生产地址位于河南省内的企业、科研机构。
2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。
3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。
4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。
（二）注册人的义务责任
1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。
2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。
3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。
4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。
5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件。委托销售的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托方经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。医疗器械注册人应当与受托方签订委托合同，明确双方权利、义务和责任。
6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。
7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。
8.发现受托企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托企业采取整改措施，并监督其整改到位。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托企业停止生产活动，并向河南省药品监督管理局（以下简称省局）报告。
9. 应履行相关法律法规规定的其他义务和责任。
五、受托生产企业条件和义务责任
（一）受托生产企业条件
1.住所或生产地址位于河南省内的企业。
2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
3.因生产条件及能力所限，确需委托省外符合条件企业生产医疗器械的，需省级药品监管部门相互协商并界定监管职责权限后，方可提交注册申请。
（二）受托生产企业义务责任
1.承担《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。
2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。
3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，向注册人报告的同时，应当及时报告本企业所在地省级药品监督管理部门。
4.受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。
5.受托生产企业不得再次转托。
6.应履行相关法律法规规定的其他义务和责任。
六、适用范围
（一）本方案委托生产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械），不包含第一类医疗器械。
（二）允许注册人多点委托生产。委托生产医疗器械的产品技术要求、生产工艺、质量管理体系，必须与委托方的要求保持一致并符合相关法规要求。注册人多点委托生产的，对其核发的应载明《医疗器械注册证》所有委托生产的生产地址。
（三）属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，暂时不列入试点范围。
七、办理程序
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